天津医院药物临床试验机构
伦理委员会章程
2015-03-11

天津医院药物临床试验伦理委员会章程


第一章 总则


第一条为了保护临床研究受试者的权益和安全,规范天津医院药物临床试验、医疗技术、临床科研活动的伦理委员会的组织管理与运行,保证医疗质量和医疗安全,更好地执行国家食品药品监督管理总局、卫计委等部门的相关法律法规,特制定《天津医院伦理委员会章程》。
第二条伦理委员会的宗旨在维护受试者的尊严、权益、安全和福利,促进药物临床试验科学、健康地发展,增强公众对药物临床试验的信任和支持。


第二章 组织机构


第三条伦理委员会组成需保证其有能力对申请研究项目的相关伦理问题进行审查和评价,并保证在没有偏移和影响其独立性的情况下进行工作。
第四条伦理委员会的组成是由医务专业人员、非医务人员与管理人员等组成。医务人员指医师、药师、护士、技师;非医务人员指社会科学工作者、律师、统计学家、生命伦理学家以及社区代表或患者代表。
第五条伦理委员会由男性或女性不同性别的人员组成。
第六条伦理委员会设主任委员一名、副主任委员一名。伦理委员会委员九名、秘书一名,并向当地食品药品监督管理局和相关部门备案。每届任期三年,可以连任。
第七条委员的变更:
1、 期满换届应保证伦理委员会工作的连续性及专业的不同需求;
2、 由于委员的特殊情况不适宜担任委员的可免职(如:工作调离、身体健康、身份与委员职责冲突等);
3、 因伦理审查需要,可以聘请独立顾问。
第八条伦理委员会的组成和工作不受任何外部人员或项目参与者的影响。
第九条伦理委员会必须接受有关生物医学研究的伦理道德和科学方面的培训与继续教育。所有委员必须经过GCP培训,并取得资格证书。


第三章 职责


第十条伦理委员会的工作必须遵守国家颁布的与药物临床试验、临床研究、实验研究以及动物福利相关的法律法规,遵守世界医学大会赫尔辛基宣言,即“公正,尊重人格,力求使受试者最大受益和尽可能避免伤害”。
第十一条伦理委员会应独立开展工作,受理天津市天津医院需要进行的伦理审查和临床试验、临床医学、科学研究等有关的项目。医院伦理委员会负责项目开始前的伦理审查,还应对已通过审查、正在进行的项目进行伦理评价与审查。
第十二条伦理委员会可以根据审查项目专业,聘请伦理委员会独立顾问,就审查的项目向医院伦理委员会提供专门的意见,但无表决权。这些专家独立顾问可以是伦理或法律方面专家、特定疾病或方法学的专家,也可以是社区、病人或特定利益团体的代表。
第十三条伦理委员会主任伦对伦理委员会工作负责;主持伦理委员会会议,对提交审查项目进行审查,审核签署《伦理审查批件》和《伦理审查意见通知》等伦理审查决定文件,对伦理委员会重大工作决定进行审核,并批准邀请独立顾问、加快审查、免除审查、紧急会议审查、现场监督检查等。
第十四条伦理委员会副主任在主任委员缺席时负责接替主任委员职责,受主任委员委托处理伦理委员会相关适宜。
第十五条伦理委员会办公室主任协助伦理委员会主任完成所有伦理委员会的事务性工作。
第十六条伦理委员会秘书负责接收、初审项目的申请材料,并负责会议日程安排、会议结果、决议、通知、档案管理等日常工作,并报告伦理委员会办公室主任。
第十七条伦理委员会委员/独立顾问/伦理委员会办公室人员对伦理审查的相关文件负有保密的责任和义务。


第四章 工作程序


第十八条伦理委员会会议由主任委员或委托副主任委员主持,伦理委员会审查会议的到会法定人数必须达到5人,医院伦理委员会以投票的方式做出决定,以超过到会委员半数以上的意见作为伦理委员会审查有效的决定。
第十九条伦理委员会建立“主审制”:伦理委员会根据专业相关以及伦理问题相关的原则,每个项目指定一至两名主审委员。
第二十条伦理委员会对项目的审查意见应在讨论以后以投票方式作出决定,存在利益冲突的委员应当回避。所有会议及决议均应有书面记录,记录保存至项目结束后五年。
第二十一条伦理委员会接到项目审查申请后应按规定时间及时召开审查会议,审阅讨论,签发书面意见,并附上出席会议的委员名单,专业情况及本人签名。
第二十二条伦理委员会审查意见可以是:
1、 同意;
2、 作必要的修正同意;
3、 作必要的修正重审;
4、 不同意;
5、 终止或暂停已批准的项目(试验)。


第五章 受试者的权益保障


第二十三条申请审查的项目须经伦理委员会审议同意并签署批准意见后方可实施。
第二十四条涉及人体的研究在试验进行期间,试验方案的任何修改均应经医院伦理委员会再次审查批准。
第二十五条试验中发生任何严重不良事件,应及时报告医院伦理委员会。


第六章 附则


第二十六条医院伦理委员会有对本章程进行解释和修改的权利。
第二十七条本章程经天津医院伦理委员会于2014年12月15日会议讨论通过,于2015年1月1日生效。


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